Prüfplan zur Serienfreigabe von Saucen-Quetschflaschen: Stichproben, Fehlerklassen und Prüfprotokoll

Ein Prüfplan zur Serienfreigabe legt fest, wie ein konkretes Produktionslos von Saucen-Quetschflaschen geprüft und über seine Freigabe entschieden wird. Er beantwortet vor Beginn der Prüfung fünf Fragen: Was gehört zum Los? Welche Merkmale gelten als kritisch? Wie wird die Stichprobe gezogen? Nach welcher Methode wird geprüft? Welche Ergebnisse führen zur Annahme, Sperrung oder weiteren Untersuchung?

Damit unterscheidet sich die Serienfreigabe von einer Entwicklungsprüfung. Ein Fallversuch, ein Dichtigkeitstest oder wiederholtes Quetschen kann für die Produktentwicklung wichtig sein. Für die Losfreigabe reicht die bloße Aufzählung solcher Prüfungen jedoch nicht. Erst eindeutige Musterzuordnung, Annahmekriterien, Stichprobenregeln und dokumentierte Ergebnisse machen daraus einen belastbaren Prüfplan.

Leitgedanke: Das Prüfergebnis gilt nur für das eindeutig beschriebene Los, die gezogene Stichprobe, die verwendete Methode und die dokumentierten Bedingungen.

Der Prüfplan beginnt nicht mit einer AQL-Tabelle, sondern mit der Produktdefinition. Flaschenkörper, Kappe, Ventil, Dichtung und gegebenenfalls Siegelfolie müssen über Artikelnummer, Zeichnungsstand, Material, Farbe und freigegebenes Referenzmuster eindeutig zugeordnet sein. Bei vormontierten Sets ist außerdem festzulegen, ob die Montage zum Lieferumfang und damit zum Prüflos gehört.

Ein Los sollte Einheiten umfassen, die unter nachvollziehbar gleichen Bedingungen hergestellt wurden. Dazu gehören insbesondere:

• gleiche Artikel- und Revisionsstände;
• eindeutig bezeichnete Rohstoff- und Farbchargen;
• gleiche Werkzeuge, Kavitäten und wesentliche Prozesseinstellungen;
• ein zusammenhängender Produktionszeitraum;
• eindeutig zugeordnete Flaschen- und Verschlusslose;
• gleiche Dekoration und Verpackungsausführung.

Wer mehrere Farben, Kavitäten oder Produktionszeiträume ohne Kennzeichnung zusammenfasst, kann einen Fehler später kaum eingrenzen. Die Losdefinition muss deshalb mit Rückverfolgbarkeit, Sperrlager und Nacharbeit zusammenpassen. Eine gezogene Stichprobe darf erst dann als repräsentativ gelten, wenn die Grundgesamtheit klar beschrieben ist.

Ein freigegebenes Muster zeigt, welche Ausführung erwartet wird. Es beweist nicht, dass jede spätere Charge identisch ist. Für die Serie werden messbare Sollwerte, zulässige Abweichungen und visuelle Grenzmuster benötigt. Begriffe wie „saubere Oberfläche“, „gute Rückstellung“ oder „dicht“ sind ohne Methode und Akzeptanzkriterium zu unbestimmt.

Die Einteilung in kritische Fehler, Hauptfehler und Nebenfehler erfolgt nicht allein nach dem Aussehen. Maßgeblich sind die Folgen für Lebensmittelsicherheit, Funktion, Abfüllprozess, Transport und vereinbarte Optik.

Die Tabelle ist eine methodische Orientierung, keine universelle Fehlerliste. Ein Merkmal kann je nach Anwendung anders eingestuft werden. Eine geringe Formabweichung ist bei manueller Nutzung möglicherweise optisch, an einer automatischen Abfüllanlage aber funktionskritisch. Auch ein schwarzer Punkt muss hinsichtlich Position, Größe, Ursache und möglichem Produktkontakt bewertet werden.

Ein rechnerischer AQL-Wert von null ist kein regulärer Tabellenwert und eine Stichprobe kann absolute Fehlerfreiheit nicht beweisen. Für kritische Merkmale werden je nach Risiko strengere Annahmeregeln, c=0-Pläne, technische Fehlervermeidung, automatische Kontrolle oder eine 100-Prozent-Prüfung benötigt. Welche Kombination angemessen ist, muss vorab festgelegt werden.

Die aktuelle ISO 2859-1:2026 beschreibt Stichprobensysteme für die attributive Losprüfung. Dabei wird ein Merkmal als konform oder nicht konform beziehungsweise nach Fehlerklassen gezählt. Der Standard liefert keinen fertigen Prüfplan für Saucenflaschen. Vertragspartner müssen die für ihr Produkt maßgeblichen Parameter festlegen.

Ein vollständiger Verweis umfasst mindestens:

1. verwendete Norm und Ausgabe;
2. eindeutige Losgröße;
3. allgemeines Prüf- oder Sonderprüfniveau;
4. Einfach-, Doppel- oder Mehrfachstichprobe;
5. normalen, verschärften oder reduzierten Prüfzustand;
6. AQL je Fehlerklasse;
7. daraus ermittelten Kennbuchstaben, Stichprobenumfang sowie Annahme- und Rückweisezahl;
8. Regeln für erneute Vorlage, Nacharbeit und Wechsel des Prüfzustands.

Die oft zitierte Aussage „bei 10.000 bis 35.000 Stück werden 200 Teile geprüft“ ist deshalb nicht allgemein gültig. Sie trifft nur unter einer bestimmten Kombination aus Standardausgabe, Losgrößenbereich, Prüfniveau und Stichprobenplan zu. Auch AQL-Werte wie 0,1, 1,0 oder 2,5 sind keine branchenweit verbindlichen Fehlergrenzen. Sie müssen zum Risiko und zur Spezifikation passen.

Proben zu Beginn, in der Mitte und am Ende eines Produktionslaufs helfen, Prozessänderungen sichtbar zu machen. Eine solche zeitlich geschichtete Entnahme ist aber nicht automatisch dieselbe Methode wie eine zufällige Annahmestichprobe aus dem fertigen Los. Der Prüfplan sollte beide Zwecke getrennt benennen:

• Prozessüberwachung: Erkennt Drift, Kavitätenunterschiede oder Anfahrprobleme während der Fertigung.
• Annahmeprüfung: Unterstützt die Entscheidung über ein eindeutig abgegrenztes fertiges Los.

Ein sinnvoller Ablauf beginnt mit nicht zerstörenden Prüfungen und verwendet ausreichend eindeutig gekennzeichnete Muster für Funktions- oder Zerstörungsprüfungen. So bleiben Auffälligkeiten nachvollziehbar.

Nicht jedes Merkmal benötigt denselben Stichprobenumfang. Sichtfehler lassen sich attributiv an einer größeren Stichprobe bewerten. Maße oder Kräfte erzeugen variable Messwerte und benötigen eine andere statistische Betrachtung. Zerstörende Prüfungen werden häufig an einer kleineren, vorab zugeordneten Teilstichprobe durchgeführt. Diese Unterschiede gehören ausdrücklich in den Plan.

Ein Ergebnis wie „Dichtigkeit bestanden“ oder „500-mal gequetscht“ ist ohne Bedingungen nicht reproduzierbar. Für jede Funktionsprüfung müssen Ausgangszustand, Durchführung und Endkriterium dokumentiert werden.

Ein belastbarer Eintrag nennt beispielsweise Flasche, Kappe und weitere Dichtelemente, Prüfmedium, Füllmenge, Aufbringmoment, Konditionierungszeit, Temperatur, Lage, Druck oder Vakuum, Prüfdauer und das zulässige Leckagekriterium. Ein Unterwassertest mit frei gewähltem Druck kann eine Schwachstelle zeigen, bildet aber nicht automatisch Transport, Kopfstandlagerung oder die reale Sauce ab.

Dokumentiert werden Prüfgeschwindigkeit, Verformungsweg oder Kraft, Haltezeit, Entlastungszeit, Zyklenzahl, Temperatur, Füllzustand und Messzeitpunkt nach dem letzten Zyklus. Als Endkriterien kommen bleibende Verformung, Weißbruch, Riss, Leckage, veränderte Betätigungskraft oder eine definierte Rückstellzeit infrage. Eine feste Zyklenzahl ist nur sinnvoll, wenn sie aus der vorgesehenen Nutzung und dem festgelegten Verfahren abgeleitet wurde.

Füllmedium, Füllgrad, Verschluss, Konditionierung, Fallhöhe, Aufprallfläche, Falllage und Anzahl der Stöße beeinflussen das Ergebnis. Kältelagerung darf nur angesetzt werden, wenn die vorgesehene Liefer- oder Nutzungskette diese Belastung rechtfertigt. Eine ungefüllte Flasche und ein mit Wasser gefülltes Muster können sich anders verhalten als das spätere Produkt.

Eine bestandene Maß-, Dichtheits- oder Fallprüfung bestätigt keine lebensmittelrechtliche Konformität. Umgekehrt beweist ein Migrationsbericht nicht, dass eine Kappe korrekt schließt oder die Flasche auf der Abfüllanlage läuft.

Für Lebensmittelkontaktmaterialien verlangt die europäische GMP-Regelung dokumentierte Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsysteme. Die Europäische Kommission erläutert die Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterialien und die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006. Funktionsprüfung, Prozesskontrolle und Konformitätsunterlagen müssen deshalb zusammenpassen, bleiben aber unterschiedliche Nachweisarten.

Das Prüfprotokoll muss die Freigabeentscheidung ohne mündliche Zusatzinformation nachvollziehbar machen.

„i. O.“ allein reicht nicht, wenn das Ergebnis später nicht auf Methode, Sollwert und Stichprobe zurückgeführt werden kann. Fotos unterstützen die Dokumentation, ersetzen aber keine Messwerte. Bei einer Abweichung müssen Originalbefund, Entscheidung, Nacharbeit und erneute Prüfung getrennt sichtbar bleiben.

Ein Prüfprotokoll sollte daher nicht automatisch „CoA“ heißen. Entscheidend ist nicht die englische Abkürzung, sondern ob Inhalt, Losbezug und Aussage zum vereinbarten Zweck passen.

Bei Gracepack werden Flaschen- und Verschlusslose über Material, Prozess und zusammenhängende Produktion abgegrenzt. Die werkseitige Prüfung unterscheidet zwischen laufender Auslieferungsprüfung und umfangreicherer Typprüfung. Für Kunststoffflaschen gehören je nach Ausführung Aussehen, Maße, Gewicht, Kapazität, Dichtheit und mechanische Eigenschaften zum Prüfrahmen; für Verschlüsse werden unter anderem Aussehen, Maße, Gewicht und Dichtheit bewertet.

Neue Produkte sowie relevante Änderungen an Material oder Prozess lösen eine erneute technische Bewertung aus. Produktionsdatum und Losnummer werden mit der Produkt- und Verpackungskennzeichnung verbunden. Im Projektablauf ergänzen freigegebene Vorserienmuster, der Vergleich von Produktionsmustern, die Wareneingangs- beziehungsweise Fertigwarenprüfung und die abschließende Qualitätsdokumentation einander.

Diese Grundstruktur ersetzt keine kundenspezifische Spezifikation. Fehlerklassen, Stichprobenplan, Prüfbedingungen und Dokumentenpaket werden für die tatsächlich bestellte Flaschen-Verschluss-Kombination festgelegt.

Ein Prüfplan ist am wirksamsten, wenn er vor Serienbeginn zwischen Konstruktion, Produktion, Qualität und Auftraggeber abgestimmt ist. Nachträglich festgelegte Grenzwerte führen schnell zu Diskussionen über bereits produzierte Ware.

Vor der Freigabe sollten deshalb folgende Punkte geschlossen sein:

1. eindeutige Produkt- und Losdefinition;
2. freigegebene Zeichnungen, Spezifikationen und Grenzmuster;
3. Fehlerklassen mit konkreten Beispielen;
4. vereinbarte Stichprobenregeln und Prüfzustände;
5. reproduzierbare Methoden und Akzeptanzkriterien;
6. Vorgehen bei Sperrung, Nacharbeit und Wiederholungsprüfung;
7. Umfang von Prüfprotokoll, CoC, CoA und Lebensmittelkontaktunterlagen;
8. Zuständigkeiten und Freigabeberechtigungen.

Nein. Eine AQL-basierte Annahmeprüfung trifft anhand einer Stichprobe eine Entscheidung über ein definiertes Los. Sie ist weder eine Null-Fehler-Garantie noch ein Ersatz für Prozessüberwachung, Funktionsfreigabe und geeignete Kontrollen bei sicherheitskritischen Merkmalen. Prüfplan, Fehlerklassen und Annahmeregeln müssen vor der Prüfung feststehen.

Nein. Der Stichprobenumfang ergibt sich aus dem vereinbarten Regelwerk, seiner Ausgabe, der Losgröße, dem Prüf- oder Sonderprüfniveau, der Art des Stichprobenplans und dem Prüfzustand. Die häufig genannte Zahl 200 gilt nur für bestimmte Kombinationen dieser Parameter und darf nicht pauschal auf jedes Los übertragen werden.

Beides kann erforderlich sein. Maße, Gewicht und sichtbare Formfehler lassen sich an Einzelteilen prüfen. Dichtheit, Aufbringmoment, Erstöffnung, Dosierung und Rückstellung müssen dagegen an der eindeutig zugeordneten Flaschen-Verschluss-Kombination untersucht werden, gegebenenfalls einschließlich Ventil, Dichtung oder Siegelfolie.

Nein. Ein CoA enthält chargenbezogene Analyse- oder Messwerte, sofern solche Merkmale vereinbart sind. Ein CoC bestätigt die Konformität mit benannten Anforderungen. Ein Prüfprotokoll dokumentiert Prüflos, Stichprobe, Methode, Sollwerte, Ergebnisse und Entscheidung. Für Lebensmittelkontaktmaterialien kann zusätzlich eine Konformitätserklärung mit zugehöriger Dokumentationsgrundlage erforderlich sein.

Für einen belastbaren Prüfplan werden Artikel- oder Zeichnungsstand, Flaschen- und Verschlussmaterial, Farbe, Füllgut, Fülltemperatur, vorgesehene Gebrauchslage, Abfüllprozess, Losgröße, Verpackung und kritische Fehlerfolgen benötigt. Erst daraus lassen sich Stichprobe, Prüfreihenfolge, Akzeptanzkriterien und Dokumentationsumfang für das konkrete Serienlos ableiten.